Se han comunicado defectos visuales y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica en asociación con la toma de sildenafilo y de otros inhibidores de la PDE5. De acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina monofosfato cíclica (GMPc) , ver Sección 5.
1,, sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, estando contraindicada la administración concomitante de sildenafilo con los dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas. Con el fin de minimizar la potencial aparición de hipotensión postural, los pacientes que reciban tratamiento con alfabloqueantes deberán encontrarse estables bajo este tratamiento antes de iniciar la administración de sildenafilo. A excepción de ritonavir, en que su administración concomitante con sildenafilo no se aconseja (ver Sección 4.4), una dosis inicial de 25 mg debe considerarse en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A4 (ver Sección 4.5). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
En un estudio utilizando plestismografía peneana (RigiScan) con pacientes en ayunas — el tiempo mediano de inicio de una erección con rigidez superior al 60% (suficiente para el acto sexual) fue de 25 minutos (rango de minutos) tras la administración de sildenafilo. En condiciones normales — es decir, con estimulación sexual, restaura la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo al pene. No hubo efectos sobre la movilidad ni la morfología de los espermatozoides de voluntarios sanos tras administrarles una sola dosis de 100 mg de sildenafilo por vía oral (ver sección 5.1). En voluntarios varones sanos, la administración de sildenafilo en estado estacionario , 80 mg tres veces al día, resultó en un incremento de 49,8% del AUC de bosentán y un incremento de 42% de la Cmax de bosentán (125 mg dos veces al día). Por lo tanto — su administración concomitante con los dadores del óxido nítrico o nitratos está contraindicada (ver sección 4.3). Cuando se administró una dosis única de 100 mg de sildenafilo con eritromicina, un inhibidor específico del CYP3A4, hubo un incremento del 182% en la exposición sistémica de sildenafilo (AUC) cuando se alcanzó una concentración estable de eritromicina en plasma , 500 mg, dos veces al día, durante 5 días,.
Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior , 25 mg, de Galotam. Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Galotam. Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de angina de pecho , o “dolor de pecho”,.
Con el fin de minimizar la potencial aparición de hipotensión postural, los pacientes que reciban tratamiento con alfabloqueantes se deben encontrar estables bajo este tratamiento antes de iniciar la administración de sildenafilo. A excepción de ritonavir, en que su administración concomitante con sildenafilo no se aconseja (ver sección 4.4), se debe considerar una dosis de inicio de 25 mg en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A4 (ver sección 4.5). No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Algunos medicamentos (sobre todo los que se utilizan para el tratamiento del dolor en el pecho), pueden verse afectados por los comprimidos de Galotam.
El análisis de los datos farmacocinéticos de los ensayos clínicos, mostró que se produjo una reducción del aclaramiento de sildenafilo cuando se administró concomitantemente con inhibidores del CYP3A4 (tales como ketoconazol, eritromicina, cimetidina). Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de sildenafilo y los inductores de estas isoenzimas pueden incrementar el aclaramiento de sildenafilo. No existen datos de seguridad sobre la administración de sildenafilo a pacientes con trastornos hemorrágicos o con úlcera péptica activa.
Con el fin de minimizar la potencial aparición de hipotensión postural, los pacientes que reciban tratamiento con alfabloqueantes deberán encontrarse hemodinámicamente estables bajo el tratamiento con alfabloqueantes antes de iniciar la administración de sildenafilo. De forma espontánea y en un estudio observacional, se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica en asociación con la toma de sildenafilo y de otros inhibidores de la PDE5 , ver sección 4.8,. De forma espontánea, se han notificado casos de defectos visuales en asociación con la toma de sildenafilo y de otros inhibidores de la PDE5 (ver sección 4.8).
El aclaramiento de sildenafilo se redujo en voluntarios con cirrosis hepática leve a moderada , Child-Pugh A y B,, lo que provocó un aumento del AUC del 84% y del Cmax del 47% en comparación con voluntarios sanos. La administración simultánea de sildenafilo en pacientes que reciben alfabloqueantes puede causar hipotensión sintomática en un pequeño grupo de pacientes — quienes podrían ser más vulnerables a este efecto. Según lo indicado en la Sección 5.1, se ha evidenciado que el sildenafilo incrementa los efectos hipotensores de los nitratos, por lo que está prohibida su administración junto a donadores de óxido nítrico (como el nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus presentaciones. Cada tableta de Galotam de 100 mg contiene 100 mg de sildenafilo en forma de citrato. Cada tableta de Galotam de 50 mg incluye 50 mg de sildenafilo , como citrato,.